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湖南省食品藥品監督管理局關于鼓勵開展第三方藥品物流配送的通知

（湘食藥監發〔2015〕12號）??

各市州食品藥品監督管理局:

　　為促進我省藥品現代物流發展，進一步規范第三方藥品物流及藥品委托儲存、運輸、配送行為，根據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、原國家食品藥品監管局《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號）和《關于貫徹執行關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見有關問題的通知》（國食藥監市〔2005〕318號）等要求，現就鼓勵開展第三方藥品物流配送及相關監管工作通知如下：

　　一、支持具備現代物流條件的藥品批發企業通過兼并、重組、聯合等方式，促進規范化、規模化、多元化的集約發展，使企業做大做強。允許具有現代物流基礎設施及技術條件且管理規范的藥品批發企業為已持有許可證的藥品企業開展藥品委托儲存、配送業務。

　　二、已持有許可證的藥品企業可委托具備開展第三方藥品物流資質的企業進行藥品儲存、配送。委托儲存、配送的藥品范圍應與委托方企業的經營范圍相一致。特殊管理的藥品不得委托儲存、配送。

　　三、根據原國家食品藥品監管局《第三方藥品物流企業從事藥品物流業務有關要求》（國食藥監市〔2005〕318號）的規定，為了規范第三方藥品物流行為，省局制定了《湖南省第三方藥品物流管理規定》（見附件1，以下簡稱《管理規定》）。申請開展第三方藥品物流業務和委托第三方藥品物流企業進行儲存配送的藥品企業，應符合《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）和《管理規定》的規定。

　　四、第三方藥品物流企業因業務需要，經省局批準可異地設置區域性藥品倉庫；異地設立的區域性藥品倉庫應當符合《藥品經營質量管理規范》的規定，且必須與企業藥品物流中心統一質量控制、統一管理制度、統一計算機系統，具備接受所在地食品藥品監管部門電子監管的條件。

　　五、申請開展第三方藥品物流的藥品批發企業，應填報《開展第三方藥品物流業務申請書》（附件2），經所在地市級食品藥品監督管理局審核同意后，向省局提出申請，并提交有關資料。經省局現場檢查符合要求的，發放《同意開展第三方藥品物流業務確認件》，方可開展第三方藥品物流業務。第三方藥品物流企業開展三方物流業務范圍及期限不得超出企業經營范圍和許可認證證書有效期。

　　已經取得第三方藥品物流資質的藥品批發企業在通過新修訂藥品GSP認證檢查并取得藥品GSP認證證書后，可以開展藥品委托儲存、配送業務。

　　六、申請委托第三方藥品物流企業開展藥品倉儲配送的，委托企業、第三方藥品物流企業雙方填寫《委托、被委托藥品儲存、配送業務申請書》（附件3），經委托企業與第三方藥品物流企業所在地市級食品藥品監督管理局審核同意后，一并向省局提出申請。符合要求的，省局分別向委托企業、第三方藥品物流企業發放《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》，并抄送所在地食品藥品監管部門。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出委托企業和第三方藥品物流企業的經營范圍和許可認證證書有效期。

　　委托企業應在取得《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》后30日內辦理《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》倉庫地址變更手續。委托企業與第三方藥品物流企業終止儲存、配送協議的，雙方應及時上報所在地市級食品藥品監督管理局，主動將《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》上交省局，并依法辦理《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》的倉庫地址變更手續。

　　七、各市州食品藥品監管部門按照屬地管理的原則負責轄區內第三方藥品物流企業和委托企業的日常監管工作。對第三方藥品物流企業，重點檢查其是否符合《管理規定》的規定，是否按照《藥品經營質量管理規范》要求收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等，是否與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存藥品等；對委托企業，重點檢查是否存在藥品未入庫、異地儲存藥品、超范圍經營、超期限經營、“走票”、“掛靠”等行為。

　　省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查，對開展委托儲存、配送業務的企業進行重點監督檢查,對有違法違規行為的，依法嚴肅查處。

　　國家食品藥品監管總局對第三方藥品物流和藥品委托儲存、配送有新規定的從其規定。

　　各地在對第三方藥品物流及藥品委托儲存、配送行為日常監管過程中發現的新情況、新問題，要及時上報省局藥品流通監管處。

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　　????????????????? ???????湖南省食品藥品監督管理局

　　???????????????????????????? 2015年3月24日

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