| 三、 設施與設備 | |
| 條款 | 檢查項目分析 |
| 1801 | 營業場所不得成為貯存區與暫存區。商流與物流盡量分開。 |
| 1）營業場所與經營規模相適應。 | |
| 2）應有輔助用房、辦公室。 | |
| 3）明亮整潔。 | |
| 1903 | 1. 藥品儲存作業區：庫房、貨場、保管員工作室。 |
| 2. 輔助區：辦公室、驗收、養護、分裝室。 | |
| 3. 辦公區：辦公室、宿舍、廁所等。 | |
| 1905 | 一般要求頂棚吊頂，門窗結構嚴密，庫房有溫控設施，可防止灰塵，也可減少能量損失。 |
| 1906 | 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。 |
| 2001 | 符合面積要求的前提下，庫區劃分（五區三色）：? |
| 1）待驗庫（區）：黃色 | |
| 2）退貨庫（區）：紅色 | |
| 3）合格庫（區）：綠色 | |
| 4）不合格庫（區）：紅色 | |
| 5）發貨庫（區）：綠色，一定為專區。 | |
| 6）中藥飲片零貨稱取專庫（區），如無零貨可不設此庫（區）。 | |
| 7）庫區可以交叉設置，如可以單設一個不合格品庫，其余分區。 | |
| 2101 | 1. 墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。 |
| 2. 墊板材質：一般不限，應不易生蟲，并有一定強度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。 | |
| 2102 | 1. 避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設施架上進行。 |
| 2. 通風：設通風窗或孔，要有防護。 | |
| 3. 排水：庫區內如有用水設施應有地漏，如無此種用水設施不應設地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設施，如用水泵。一般用水設施應放在輔助區，盡量不放在庫房區。 | |
| 2103 | 如制冷設備、除濕機、加濕機、空調、溫濕度計等。 |
| 2105 | 電線材質和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數符合安全要求。 |
| 2106 | 1. 拆零和拼箱發貨必須有規定固定的場所，在庫區內，也可放于發貨區，內有一個專門的區或臺進行。 |
| 2. 拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發事故。 | |
| 3. 包裝物料應有專門的儲存場所，可以是企業自己專用印刷的拚貨發貨箱及標準周轉箱。 | |
| 2201 | 特殊藥品的管理： |
| 特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。 | |
| ?專用倉庫安全措施 | |
| 1）二級麻醉藥品經營單位執行相應的驗收標準（安監司2001年1月發布） | |
| 2）磚混或鋼混結構的無窗建筑，也不可有底部排風孔，即必須無孔。 | |
| 3）溫濕度調節用分體式空調。 | |
| 4）基本設施牢固，具抗擊打能力。 | |
| 5）備有防盜、放火、報警裝置。 | |
| 6）專用倉庫與110聯網（二級麻醉藥品必須聯網） | |
| 2301 | 中藥標本管理： |
| 1. 收集標本數量與經營規模相適應。 | |
| 2. 真偽品標本及本地產品均注意收集。 | |
| 3. 適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設施。 | |
| 4. 完善的管理制度，專人管理。 | |
| 5. 內容完整的檔案資料。 | |
| 6. 對藥品質量管理職能有效發揮作用。 | |
| 2601 | 中藥飲片分裝設施設備： |
| 2602 | 1. 分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設此室。 |
| 2. 應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。 | |
| 3. 環境整潔、安裝避光及消毒設施、墻壁及頂棚無脫落物。 | |
| 4. 有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。 | |
| 5. 有工作服。 | |
| 2603 | 藥品零售連鎖企業配送： |
| 1.專門場所、設施齊備 | |
| 2.人員固定，職責明確（定崗定員） | |
| 3.程序合理 | |
| 4.物流清晰 | |
| 5.操作規范、記錄完整 | |
| 四、 進 貨 | |
| 條款 | 檢查項目分析 |
| 2901 | 首營企業的審核： |
| 1.首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營單位，名稱變更也要提供新的證明。 | |
| 2.審核包括：內容、審核部門、審核方法、審核批準 | |
| 3001 | 首營品種的審核： |
| 1.首營品種：從某一藥品的生產企業首次購進的藥品。 | |
| 2.審核 | |
| 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規格、新包裝 | |
| 2.2審核目的 | |
| 2.3審核內容 | |
| 3.首營品種合法性及質量情況的審核 | |
| 3.1審核藥品的批準文號 | |
| 3.2索取藥品的質量標準 | |
| 3.3審核藥品包裝標簽、說明書 | |
| 3.4物價批文 | |
| 3.45了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信譽。 | |
| 3101 | 1.購貨計劃的形成： |
| 1.1供貨企業名單 | |
| 1.2購進品種目錄 | |
| 1.3年度、季、月購進計劃 | |
| 1.4非計劃內采購清單 | |
| 2.編制原則：以質量為依據，貫徹質量否決權制度，按需購進。 | |
| 3.審核部門：業務會同質量管理機構 | |
| 3201 | 1.購貨合同 |
| 形式：標準書面合同、質量保證協議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。 | |
| 2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應有質量保證協議。在此基礎上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。 | |
| 3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品公通關單》或《檢驗報告書》。 | |
| 3301 | 1.藥品購進記錄 |
| 1.1購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 | |
| 1.2記錄部門：業務購進部門。 | |
| 1.3記錄內容：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。 | |
| 1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。 | |
| 2.購銷記錄包括： | |
| 2.1購進記錄 | |
| 2.2入庫記錄 | |
| 2.3銷售記錄 | |
| 2.4出庫復核記錄 | |
| 3401 | 進貨質量評審 |
| 1.評審目的：對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據。 | |
| 2.評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業務部門 | |
| 3.評審依據：管理制度、管理信息、工作標準。 | |
| 4.評審對象：藥品質量、供方質量體系。 | |
| 5.評審項目：驗收合格率、儲存穩定性、質量投訴情況、銷出退回情況、質量信譽、監督抽查情況。 | |
| 6.評審報告：內容、項目具體，結論明確，及時上報及存檔備查。 | |
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